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【CTR20202450】评估受试制剂奥氮平片(规格:10 mg)与参比制剂(Zyprexa®)(规格:10 mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、 两周期、两序列、交叉生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20202450

试验状态

已完成

药物名称

奥氮平片

药物类型

化药

规范名称

奥氮平片

首次公示信息日的期

2020-12-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

奥氮平用于治疗精神分裂症。

试验通俗题目

评估受试制剂奥氮平片(规格:10 mg)与参比制剂(Zyprexa®)(规格:10 mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、 两周期、两序列、交叉生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂奥氮平片(规格:10 mg)与参比制剂(Zyprexa®)(规格:10 mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、 两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400714

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估受试制剂奥氮平片(规格:10 mg)与参比制剂(Zyprexa®)(规格:10 mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ;

实际入组人数

国内: 48  ;

第一例入组时间

2020-12-12

试验终止时间

2021-02-03

是否属于一致性

入选标准

1.试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应 充分了解;

排除标准

1.筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者,试验期间不能戒烟者;

2.过敏体质,或对本药组分及其类似物过敏者;

3.有体位性低血压病史或体位性低血压患者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南(郑州)中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450007

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评222
  • 中国临床试验29
全球上市
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市场信息
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一致性评价
  • 一致性评价33
  • 仿制药参比制剂目录17
  • 参比制剂备案9
  • 中国上市药物目录35
生产检验
  • 药品标准1
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合理用药
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