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【CTR20182525】ZN6168片的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20182525

试验状态

已完成

药物名称

ZN-6168片

药物类型

化药

规范名称

ZN-6168片

首次公示信息日的期

2019-01-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性丙型肝炎

试验通俗题目

ZN6168片的I期临床试验

试验专业题目

ZN6168片在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照及联合利托那韦给药的药代动力学I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201108

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）评价ZN6168片在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性、药代动力学特征，以及食物对药代动力学的影响。 （2）评价ZN6168片在健康受试者中多次给药的安全性和耐受性，药代动力学特征。 （3）评价ZN6168片联合利托那韦在健康受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性，药代动力学特征，药物代谢转化研究。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 61  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-06-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）；

排除标准

1.已知或怀疑对ZN6168及其辅料、或同类药物过敏；

2.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

延边大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

133000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
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