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      【CTR20150804】复方奥美拉唑干混悬剂人体药代动力学和生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20150804

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      复方奥美拉唑干混悬剂

      药物类型

      化药

      规范名称

      复方奥美拉唑干混悬剂

      首次公示信息日的期

      2015-12-16

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      用于胃食管返流病(GERD)的治疗和活动性十二指肠溃疡的短期治疗疡以及糜烂性食道炎的维持治疗。

      试验通俗题目

      复方奥美拉唑干混悬剂人体药代动力学和生物等效性试验

      试验专业题目

      复方奥美拉唑干混悬剂健康受试者人体药代动力学和生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      412007

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      对湖南中威制药有限公司研制的复方奥美拉唑干混悬剂进行健康受试者人体药代动力学和生物等效性试验研究。通过研究健康受试者单剂量及持续给予复方奥美拉唑干混悬剂后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，旨为临床用药提供依据，并为该药的注册审批提供参考。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 60 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.药代动力学试验18-45周岁，男女各半；生物等效性试验18-40周岁，男性；

      排除标准

      1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

      2.经常用药、嗜酒或吸烟者；

      3.试验前2个月内失血或献血超过200ml者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      710032

      联系人通讯地址
      复方奥美拉唑干混悬剂的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评26条
      • 中国临床试验12条
      一致性评价
      • 仿制药参比制剂目录8条
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