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    【CTR20171270】替格瑞洛片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171270

    试验状态

    已完成

    药物名称

    替格瑞洛片

    药物类型

    化药

    规范名称

    替格瑞洛片

    首次公示信息日的期

    2017-11-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段 抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患 者，降低血栓性心血管事件的发生率。

    试验通俗题目

    替格瑞洛片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    健康受试者空腹和餐后口服替格瑞洛片的随机、开放的生物等效性研 究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    312400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以替格瑞洛的药代动力学参数为生物等效性评价指标，在 健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（替格瑞洛片，90mg/片， 浙江昂利康制药股份有限公司生产）和参比制剂（替格瑞洛片，商品 名：Brilinta，90mg/片，AstraZeneca 生产）的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-04-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18 周岁以上（不包含18 周岁），男女均可；

    排除标准

    1.不能耐受静脉穿刺采血者；

    2.不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受者）；

    3.有出血性疾病或明显的出血体质、凝血功能障碍、贫血者，牙周炎、 痔疮活动性出血者，有既往颅内出血、胃肠道出血；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属邵逸夫医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310020

    联系人通讯地址
    替格瑞洛片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评168条
    • 中国临床试验70条
    全球上市
    • 中国药品批文55条
    市场信息
    • 药品招投标4853条
    • 药品集中采购11条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告20条
    • 药品广告9条
    一致性评价
    • 一致性评价48条
    • 仿制药参比制剂目录16条
    • 参比制剂备案3条
    • 中国上市药物目录51条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息175条
    合理用药
    • 药品说明书24条
    • 医保目录7条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码220条
    • 药品商品名查询12条
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