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    【CTR20241435】双氯芬酸钠肠溶片（25 mg）健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241435

    试验状态

    已完成

    药物名称

    双氯芬酸钠肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    双氯芬酸钠肠溶片

    首次公示信息日的期

    2024-04-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、炎性和退行性风湿病：类风湿关节炎、青少年型类风湿关节炎、强直性脊柱炎、骨关节病和脊柱关节炎、脊柱源性痛综合征。

    试验通俗题目

    双氯芬酸钠肠溶片（25 mg）健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    双氯芬酸钠肠溶片（25 mg）健康人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    312400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 本研究以浙江昂利康制药股份有限公司生产的双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以北京诺华制药有限公司生产的双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg，商品名：扶他林®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂双氯芬酸钠肠溶片和参比制剂双氯芬酸钠肠溶片（扶他林®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 69 ；

    实际入组人数

    国内: 69  ；

    第一例入组时间

    2024-05-08

    试验终止时间

    2024-06-01

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

    排除标准

    1.筛选期生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；

    2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，包括季节性变应性鼻炎、鼻黏膜水肿患者，肝性卟啉症患者，乳糖或半乳糖不耐受者，阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

    3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门市第五医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361000

    联系人通讯地址
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    • 医保目录8条
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