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    【ChiCTR2500095484】司普奇拜单抗注射液在成人中重度特应性皮炎治疗的单中心、观察性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500095484

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-01-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    特应性皮炎

    试验通俗题目

    司普奇拜单抗注射液在成人中重度特应性皮炎治疗的单中心、观察性研究

    试验专业题目

    司普奇拜单抗注射液在成人中重度特应性皮炎治疗的单中心、观察性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本项目拟探究司普奇拜单抗注射液在成人中重度特应性皮炎的疗效与安全性。通过统计患者湿疹面积及严重指数评分较基线改善情况；研究者瘙痒和睡眠数值评分（NRS）、皮肤生活质量指数（DLQI）等改善情况及生化指标的变化及变化率，以评估司普奇拜单抗注射液在成人中重度特应性皮炎的临床效益。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    成都康诺行生物医药科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-01-02

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1） 年龄18-75岁； （2） 自愿参加本研究，并签署知情同意书； （3） 根据相应疾病指南明确诊断为AD，参考标准包括：Hanifin-Rajka标准和Williams标准或美国皮肤病共识标准（2014版）； （4） 能与研究者进行良好沟通并遵守方案要求随访；

    排除标准

    （1） 入组前3个月内接受过同靶点单克隆抗体、抗IgE单克隆抗体、其他单克隆抗体或其他生物制剂治疗； （2） 妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女； （3） 入组前12周内接种或正准备接种减毒活疫苗者； （4） 严重感染、严重肝肾功能不全(ALT≥3倍，或/和任何公式计算的eGFR≤30mL/min )、恶性肿瘤、精神类疾病患者等； （5） 既往有人免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或筛选期HIV抗体阳性 （6） 对司普奇拜单抗及其他任何药物成分过敏者； （7） 患者正在参加其他临床试验，并且可能影响本研究的数据收集 （8） 研究者认为有不适合入组的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宁波市中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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