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    【ChiCTR-INR-17012938】痰瘀同治胶囊治疗稳定性冠状动脉疾病(痰瘀互结证)的有效性及安全性随机、对照、多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-INR-17012938

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2017-10-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    稳定性冠状动脉疾病

    试验通俗题目

    痰瘀同治胶囊治疗稳定性冠状动脉疾病(痰瘀互结证)的有效性及安全性随机、对照、多中心临床研究

    试验专业题目

    痰瘀同治胶囊治疗稳定性冠状动脉疾病(痰瘀互结证)的有效性及安全性随机、对照、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310006

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察痰瘀同治胶囊与对照组相比是否能够减轻稳定性冠状动脉疾病（SCAD）患者的临床症状并提高其运动耐力。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    区组随机（4人一组）设计，采用中央随机系统竞争入组

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    浙江省中医药科技计划重点项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    184

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-06-01

    试验终止时间

    2018-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①年龄≥18岁； ②符合稳定性冠状动脉疾病诊断，主要包括慢性稳定型心绞痛、无症状心肌缺血、陈旧性心肌梗死以及血管重建术后病情稳定者。符合中医辨证为痰瘀互结证者； ③有其他冠心病诊断的证据：具有至少以下一项者 ⑴曾做过冠状动脉造影检查或冠状动脉CTA检查（结果提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50％）； ⑵曾做过经皮冠脉介入（PCI）治疗，但仍残留主要冠状动脉及其主要分支病变且管腔狭窄≥50%； ⑶既往曾诊断为陈旧性心肌梗死但目前症状稳定的患者； ⑷其他无创性检查证据（核素负荷试验、超声心动图负荷试验、核磁共振负荷试验）确诊为冠心病的患者； ④静息12导心电图显示窦性心律，无ST段改变及束支阻滞； ⑤签署知情同意书。；

    排除标准

    ①近3个月内曾发生急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛，急性非ST段抬高型心肌梗死，急性ST段抬高型心肌梗死）及CCS Ⅳ级患者。 ②严重的心功能不全，包括:超声心动图提示左室射血分数（LVEF）＜45%，心功能分级III级及以上（NYHA分级）及急性充血性心力衰竭、心源性休克患者； ③难以控制的高血压患者收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmhg； ④肝转氨酶水平（ASL/ALT）高于正常上限或白蛋白低于正常下限； ⑤Cockcroft-Gault方程估计肌酐清除率＜40ml/min/1.73m2； ⑥合并有严重内分泌系统、血液系统、神经系统疾病、恶性肿瘤及精神病患者； ⑦妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女； ⑧已知或怀疑对本研究药物过敏者或过敏体质者； ⑨无法完成运动试验者； ⑩预期寿命＜1年；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310006

    联系人通讯地址

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