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【CTR20244025】考察系统性红斑狼疮（SLE）患者多次皮下注射SHR-2173的安全性和耐受性以及药代动力学和药效学。

基本信息
登记号

CTR20244025

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SHR-2173注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-2173注射液

首次公示信息日的期

2024-10-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

系统性红斑狼疮患者

试验通俗题目

考察系统性红斑狼疮（SLE）患者多次皮下注射SHR-2173的安全性和耐受性以及药代动力学和药效学。

试验专业题目

在系统性红斑狼疮患者中评估多次皮下注射SHR-2173注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 1.考察系统性红斑狼疮（SLE）患者多次皮下注射SHR-2173的安全性和耐受性。 次要目的 1.考察SLE患者多次皮下注射SHR-2173的药代动力学（PK）特征； 2.考察SLE患者多次皮下注射SHR-2173的免疫原性。 探索性目的 1.考察SLE患者多次皮下注射SHR-2173的药效学（PD）特征； 2.考察SLE患者多次皮下注射SHR-2173的初步疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前详细了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，且自愿签署书面知情同意书（ICF）；

排除标准

1.处于怀孕或哺乳期女性（怀孕定义为受孕后直至妊娠终止的状态），或人绒毛膜促性腺激素（HCG）实验检测为阳性；

2.在筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史；

3.筛选前8周内献血≥450 mL或在研究期间有献血计划；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院;上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200100;200100

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验2条
市场信息
  • 企业公告4条
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