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【ChiCTR2300079022】预防性使用氨甲环酸对肝移植患者早期移植物功能不全发生率的影响：随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300079022

试验状态

尚未开始

药物名称

氨甲环酸

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸

首次公示信息日的期

2023-12-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

肝移植

试验通俗题目

预防性使用氨甲环酸对肝移植患者早期移植物功能不全发生率的影响：随机对照研究

试验专业题目

预防性使用氨甲环酸对肝移植患者早期移植物功能不全发生率的影响：随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索预防性使用氨甲环酸对肝移植患者术后早期移植物功能不全发生率的影响

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与本研究的人通过计算机产生随机序列，拟行肝移植的患者按 1:1 的比例随机分为氨甲环酸组或对照组

盲法

双盲; 患者、参与术中管理的麻醉和外科医生，进行随访的研究和统计人员对分组分配不知情

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

46

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-25

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄 18 岁及以上的成年患者 （2）拟全麻下行原位肝移植术的患者；

排除标准

（1）术前一月内发生发生过急性动脉或静脉栓塞事件； （2）有已知血栓形成倾向历史的患者以及布加综合征患者； （3）急性肝衰竭患者； （4）一个月内再次行肝移植术的患者； （5）术前有肾功能不全需要透析治疗的患者； （6）癫痫病史的患者； （7）术前一月内蛛网膜下腔出血病史或既往颅脑手术史的患者； （8）对氨甲环酸过敏以及存在氨甲环酸使用禁忌症的患者； （9）拒绝签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发11条
  • 中国药品审评292条
  • 全球临床试验625条
  • 中国临床试验270条
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全球上市
  • 美国FDA批准药品33条
  • 中国药品批文170条
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生产检验
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原料药
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