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【ChiCTR1900024202】盐酸纳布啡注射液用于小儿腹腔镜手术围术期镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900024202

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸纳布啡注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸纳布啡注射液

首次公示信息日的期

2019-06-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

小儿疾病

试验通俗题目

盐酸纳布啡注射液用于小儿腹腔镜手术围术期镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究

试验专业题目

盐酸纳布啡注射液用于小儿腹腔镜手术围术期镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

325000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价盐酸纳布啡注射液用于小儿腹腔镜手术围术期镇痛的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者通过计算机产生随机数。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

110

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-07-10

试验终止时间

2020-07-10

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：1-7周岁； 2. ASA麻醉分级Ⅰ～Ⅱ级； 3. 择期行腹腔镜手术患儿（全身麻醉，不复合神经阻滞麻醉）； 4. 预计麻醉手术时间≤120min； 5. 患儿家长或法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

1. 体重指数（BMI）: BMI≥28kg/m2或≤14kg/m2；体重≤10kg或≥28kg； 2. 对盐酸纳布啡或其中的组分过敏者、阿片类药物过敏史患儿； 3. 术前24h使用了镇痛镇静药、镇吐药和抗瘙痒药物； 4. 术前24h内体温高于38℃或伴有急性上呼吸道感染症状的患儿； 5. 支气管哮喘病史的患儿； 6. 术前确诊为中重度睡眠呼吸暂停综合征的患儿； 7. 术前评估为困难气道或既往有异常麻醉恢复史患儿 8. 肾功能损伤（BUN和/或Cr>正常参考值上限）；肝功能损伤（ALT和/或AST>1.5倍正常参考值上限）； 9.6个月内有严重头部创伤史、颅内高压患儿； 10.患有慢性神经、精神疾病，或不能正确表达意愿患儿； 11.长期镇静镇痛药物或单胺氧化酶抑制剂服用史患儿； 12.预计手术失血大于100ml患儿； 13.近1月内参加过其他药物临床试验者； 14.因各种原因不能进行FLACC评分的患儿； 15.伴有其他情况，研究者认为不适合入选的患儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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