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    【CTR20201509】干扰素治疗RSV引起的小儿肺炎、毛细支气管炎Ⅲ期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201509

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    重组人干扰素α-1b注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人干扰素α-1b注射液

    首次公示信息日的期

    2020-11-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    呼吸道合胞病毒引起的小儿肺炎、毛细支气管炎

    试验通俗题目

    干扰素治疗RSV引起的小儿肺炎、毛细支气管炎Ⅲ期研究

    试验专业题目

    评价重组人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价雾化吸入重组人干扰素α1b(IFNα1b)治疗小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 250 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-02-18

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.2个月≤年龄≤5周岁儿童，性别不限， 无体重低下、肥胖或生长迟缓；

    排除标准

    1.有药物过敏史者；

    2.已知对干扰素制品过敏者；

    3.有严重过敏史者[严重过敏史定义为二级及以上过敏反应，发生过敏反应时出现以下任何一种临床表现：气道阻塞（流涕，咳嗽，喘鸣，呼吸困难），心动过速，低血压，心律失常，胃肠道症状（恶心，呕吐），大小便失禁，喉头水肿，支气管痉挛，紫绀，休克，呼吸、心脏骤停]；4.体重低下、肥胖或生长迟缓；5.有早产史、哮喘史、严重的心血管（例如严重的先天性心脏病、心肌病）、肝脏、肾脏等疾病、血友病病史，近3个月内曾罹患肺炎者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100045

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文16条
    市场信息
    • 药品招投标2347条
    • 药品广告12条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息69条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录12条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码30条
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