tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR-OIC-17011089】盐酸西那卡塞片用于管理中国慢性肾病血液透析患者轻、中、重度继发性甲状旁腺功能亢进症血钙、血磷以及全段甲状旁腺激素水平的有效性和安全性

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OIC-17011089

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    盐酸西那卡塞片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸西那卡塞片

    首次公示信息日的期

    2017-04-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    继发性甲状旁腺功能亢进症

    试验通俗题目

    盐酸西那卡塞片用于管理中国慢性肾病血液透析患者轻、中、重度继发性甲状旁腺功能亢进症血钙、血磷以及全段甲状旁腺激素水平的有效性和安全性

    试验专业题目

    一项评价盐酸西那卡塞片用于管理中国慢性肾病血液透析患者轻、中、重度继发性甲状旁腺功能亢进症血钙、血磷以及全段甲状旁腺激素水平的有效性和安全性多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价盐酸西那卡塞片用于管理中国慢性肾病血液透析患者轻、中、重度继发性甲状旁腺功能亢进症血钙、血磷以及全段甲状旁腺激素(iPTH)水平的有效性与安全性;探索在慢性肾脏病-矿物质和骨代谢异常(CKD-MBD)患者中以盐酸西那卡塞片为中心的最佳用药组合;同时分析在真实世界中患者使用盐酸西那卡塞片持续治疗的获益。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    无随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    250

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-04-14

    试验终止时间

    2019-04-14

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 患者或其法定监护人签署知情同意书; 2. 年龄 ≥18且≤75周岁的 男性或者女; 3. 经临床诊断,慢性肾病(CKD)维持性血液透析患者患有继发性甲状旁腺功能亢进症; 4. 患者基线期iPTH≥300Pg/ml; 5. 患者至少入组前6个月内未曾服用过拟钙剂(如盐酸西那卡塞片); 6. 患者入组前至少经过12周的维持透析治疗(3次透析/周),且计划在研究期间继续维持透析治疗; 7. 患者预期生存≥2年;

    排除标准

    1. 低血钙患者[血钙<8.4mg/dL(2.10mmol/L)]; 2. 患者有消化道出血或有消化道溃疡既往史且有症状恶化或复发的可能; 3. 合并高度心脏疾病[纽约心脏协会功能分类≥III 级]的患者; 4. 有癫痫发作风险或有癫痫既往史的患者; 5. 对盐酸西那卡塞片或同类药物过敏的患者; 6. 存在药物滥用或成瘾的患者; 7. 预计入组后52周内择期接受肾移植手术的患者; 8. 妊娠(血试验阳性)或者哺乳期的女性 ; 9. 近1年内有受孕计划的男性或者女性;或者患者在入组后1年内不能保证采取有效的避孕措施(安全套或避孕药等); 10. 患者在入组前4周内参加过其他药物临床试验; 11. 患者入组前24周内接受过甲状旁腺切除术(PTx); 12. 经研究者判断,患者存在其他不适宜入组情况;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军南京军区南京总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    盐酸西那卡塞片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评77
    • 中国临床试验28
    全球上市
    • 中国药品批文16
    市场信息
    • 药品招投标1784
    • 药品集中采购5
    • 企业公告2
    • 药品广告5
    一致性评价
    • 一致性评价13
    • 仿制药参比制剂目录10
    • 中国上市药物目录14
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息47
    合理用药
    • 药品说明书8
    • 医保目录7
    • 基药目录2
    • 医保药品分类和代码39
    • 药品商品名查询9
    点击展开

    协和发酵麒麟(中国)制药有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    盐酸西那卡塞片相关临床试验

    更多