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    【CTR20244420】丙硫氧嘧啶片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244420

    试验状态

    已完成

    药物名称

    丙硫氧嘧啶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    丙硫氧嘧啶片

    首次公示信息日的期

    2024-11-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于对甲巯咪唑不耐受的各种类型的甲状腺功能亢进症，尤其适用于：1.病情较轻，甲状腺轻至中度肿大患者；2.甲状腺手术后复发，又不适于放射性131I治疗者；3.手术前准备；4.作为131I放疗的辅助治疗。

    试验通俗题目

    丙硫氧嘧啶片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    丙硫氧嘧啶片（规格：50mg）在中国健康受试者中空腹及餐后单次给药的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服受试制剂丙硫氧嘧啶片（规格：50mg，石家庄四药有限公司生产）和参比制剂丙硫氧嘧啶片（规格：50mg，Hemony Pharmaceutical Germany GmbH持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂丙硫氧嘧啶片（规格：50mg，石家庄四药有限公司生产）和参比制剂丙硫氧嘧啶片（规格：50mg，Hemony Pharmaceutical Germany GmbH持证）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2025-01-03

    试验终止时间

    2025-02-11

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.筛选前3个月内参加过其他药物试验并服药者，或正在参加其他临床试验者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，已知对丙硫氧嘧啶或类似物过敏者；

    3.筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江萧山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    311200

    联系人通讯地址
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