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【CTR20240211】萘普生钠片在健康受试者中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20240211

试验状态

已完成

药物名称

萘普生钠片

药物类型

化药

规范名称

萘普生钠片

首次公示信息日的期

2024-01-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解轻至中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛。

试验通俗题目

萘普生钠片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服萘普生钠片后的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

313000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以呋欧医药科技（湖州）有限公司提供的萘普生钠片为受试制剂；并以Atnahs Pharma Netherlands B.V.的萘普生钠片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-02-23

试验终止时间

2024-03-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.首次服用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；

2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；有胃肠道出血风险的患者（如潜伏性消化性溃疡或食道静脉曲张）；

3.（问询）既往使用非甾体抗炎药治疗期间有胃肠道出血或穿孔史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430013

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评11条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文9条
市场信息
  • 药品招投标447条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录11条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息19条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码11条
  • 中国OTC目录2条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询1条
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