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【CTR20250977】西格列汀二甲双胍片（II）人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20250977

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2025-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

试验通俗题目

西格列汀二甲双胍片（II）人体生物等效性试验

试验专业题目

西格列汀二甲双胍片（II）人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

410323

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较餐后给药条件下湖南先施制药有限公司提供的西格列汀二甲双胍片（II）（规格：每片含磷酸西格列汀50 mg(以西格列汀计)和盐酸二甲双胍850 mg）与MSD Pharma (Singapore) Pte.Ltd持证的西格列汀二甲双胍片（II）（商品名：JANUMET®/捷诺达®；规格：每片含磷酸西格列汀50 mg(以西格列汀计)和盐酸二甲双胍850 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。次要目的：评价餐后条件下，湖南先施制药有限公司提供的西格列汀二甲双胍片（II）（规格：每片含磷酸西格列汀50 mg(以西格列汀计)和盐酸二甲双胍850 mg）与MSD Pharma (Singapore) Pte.Ltd持证的西格列汀二甲双胍片（II）（商品名：JANUMET®/捷诺达®；规格：每片含磷酸西格列汀50 mg(以西格列汀计)和盐酸二甲双胍850 mg）在健康研究参与者体内的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-23

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.1.年龄在18周岁~60周岁（包含边界值）的中国健康研究参与者，男女兼可；

排除标准

1.试验前90天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）；2.对本品主要成分磷酸西格列汀或盐酸二甲双胍或同类药物过敏，或制剂中辅料组分过敏者，过敏性体质者；（问诊）；3.吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；4.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷，如肾功能恶化、大疱性类天疱疮等）、精神系统、泌尿系统、消化系统（如急慢性胰腺炎）、呼吸系统、代谢异常（酮症酸中毒、维生素B12或叶酸缺乏）、运动系统及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义或对研究结果有影响者；（问诊）；5.不能耐受静脉穿剌或有体位性低血压、晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）；6.使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）；7.使用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；（问诊）；8.使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝药酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物；（问诊）；9.使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；10.使用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；11.药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；12.嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）；13.酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；

（问诊）；14.使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊）；16.使用研究药物前48 h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）；17.筛选前2周发生无保护性性行为者，或研究期间至研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；18.妊娠期或哺乳期女性；（问诊）；19.筛选时生命体征检查异常且有临床意义者；（以临床研究医生判断为准）；20.筛选时体格检查异常且有临床意义者；（以临床研究医生判断为准）；21.筛选时心电图异常且有临床意义者；（以临床研究医生判断为准）；22.筛选时实验室检查异常且有临床意义者；（以临床研究医生判断为准）；23.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加研究原因者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

412000

联系人通讯地址

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