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    【CTR20181444】单次\多次给药的药代特性、安全性和免疫原性的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181444

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用重组巴曲酶

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组巴曲酶

    首次公示信息日的期

    2018-12-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    预防及治疗各种原因引起的出血及出血性疾病。

    试验通俗题目

    单次\多次给药的药代特性、安全性和免疫原性的临床研究

    试验专业题目

    重组巴曲酶在中国健康受试者中单次给药及多次给药的药代动力学特性、安全性和免疫原性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200235

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估重组巴曲酶在单次、多次给药及剂量递增下在中国健康成年男性和女性受试者中的安全性。 次要目的：评估重组巴曲酶在单次、多次给药及剂量递增下在中国健康成年男性和女性受试者中的药代动力学特性和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2018-11-27

    试验终止时间

    2019-12-26

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选时年龄18周岁以上（包括18周岁）的中国健康男性以及女性[健康定义为通过详细病史、包含血压和脉搏等的全面体格检查、12导联心电图（12-ECG）及各项临床实验室检查等确定正常或者无临床意义的异常]；

    排除标准

    1.给药前28天内凝血功能测试[活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）、国际标准化比值（INR）]结果异常，且具有任何临床意义的出血异常；

    2.有血栓史、血友病史、过敏性紫癜或其他异常出血疾病史；

    3.女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠测试结果阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    徐州医科大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    221000

    联系人通讯地址
    注射用重组巴曲酶的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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