• tyc7111cc太阳成集团

      洞察市场格局
      解锁药品研发情报

      免费客服电话

      18983288589
      医药数据查询

      【CTR20243597】维生素K1注射液在健康受试者中的随机、开放、两周期、两序列、双交叉、静脉注射给药生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20243597

      试验状态

      已完成

      药物名称

      维生素K1注射液

      药物类型

      化药

      规范名称

      维生素K1注射液

      首次公示信息日的期

      2024-09-26

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      适用于治疗维生素K1缺乏引起的出血和预防营养方面无法补救的维生素K1缺乏症。

      试验通俗题目

      维生素K1注射液在健康受试者中的随机、开放、两周期、两序列、双交叉、静脉注射给药生物等效性试验

      试验专业题目

      维生素K1注射液在健康受试者中的随机、开放、两周期、两序列、双交叉、静脉注射给药生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      210046

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的:研究静脉注射受试制剂维生素K1注射液（规格：1ml:10mg）与参比制剂维生素K1注射液（规格：1ml:10mg）在健康受试者体内的药代动力学，评价静脉注射两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:观察受试制剂维生素K1注射液（1ml:10mg）与参比制剂维生素K1注射液 (1ml:10mg)在健康成年受试人群中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 30 ；

      实际入组人数

      国内: 30  ；

      第一例入组时间

      2024-11-13

      试验终止时间

      2024-12-03

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有；

      排除标准

      1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

      2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常及恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

      3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河南（郑州）中汇心血管病医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      450006

      联系人通讯地址
      维生素K1注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评26条
      • 中国临床试验43条
      全球上市
      • 中国药品批文15条
      市场信息
      • 药品招投标1924条
      • 企业公告1条
      • 药品广告1条
      一致性评价
      • 一致性评价2条
      • 仿制药参比制剂目录19条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息44条
      合理用药
      • 药品说明书31条
      • 医保目录8条
      • 基药目录1条
      • 医保药品分类和代码24条
      • 药品商品名查询1条
      点击展开

      河南（郑州）中汇心血管病医院的其他临床试验

      更多

      最新临床资讯

      tyc7111cc太阳成集团企业版
      50亿+条医药数据随时查
      7天免费试用
      体验产品