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- GLP-1
CTR20210303
已完成
枸橼酸托法替布缓释片
化药
枸橼酸托法替布缓释片
2021-02-22
/
类风湿性关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎
枸橼酸托法替布缓释片人体生物等效性研究
枸橼酸托法替布缓释片在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的 生物等效性试验
610071
主要目的：以四川科伦药业股份有限公司提供的枸橼酸托法替布缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Pfizer生产的枸橼酸托法替布缓释片（商品名：Xeljanz® XR，参比制剂）对比在健康人体内空腹以及餐后的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂枸橼酸托法替布缓释片和枸橼酸托法替布缓释片（商品名：Xeljanz® XR，参比制剂）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2021-03-24
2021-05-12
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.（问询）对枸橼酸托法替布缓释片药物组分【枸橼酸托法替布、山梨醇、羟乙纤维素、聚乙烯吡咯烷酮（VA64）、硬脂酸镁、醋酸纤维素、羟丙纤维素、薄膜包衣预混剂（胃溶型）】有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
2.（问询）有片剂吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道病理学反应（例如，慢性腹泻、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡）、未好转的胃肠道症状（例如，腹泻、呕吐）、潜在胃肠道穿孔风险（如憩室炎患者）者；
3.（问询）有家族遗传疾病史者；
登录查看武汉市传染病医院
430000
药品研发- 中国药品审评28条
- 中国临床试验35条
全球上市- 中国药品批文8条
市场信息- 药品招投标747条
- 药品集中采购4条
- 企业公告5条
一致性评价- 一致性评价7条
- 仿制药参比制剂目录8条
- 中国上市药物目录7条
生产检验- 境内外生产药品备案信息17条
合理用药- 药品说明书3条
- 医保目录3条
- 医保药品分类和代码18条
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