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    【ChiCTR-IIR-16010069】利培酮片（空腹）生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IIR-16010069

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    利培酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    利培酮片

    首次公示信息日的期

    2016-12-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    人体药代动力学与制剂生物等效性

    试验通俗题目

    利培酮片（空腹）生物等效性试验

    试验专业题目

    利培酮片（空腹）生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    随机、开放、双周期交叉、单次给药评价Jean-Marie Pharmacal Co. Ltd, Hong Kong生产的利培酮 利培酮 片（JMP-Risperidone Tablet 4 mg）与Janssen-Cilag SpA-V.C.Janssen生产的利培酮片（Risperdal Tab 4 mg）在中国健康人群空腹口服的生物等效性

    试验分类
    试验类型

    随机交叉对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    研究人员通过Excel表产生随机序列

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    Jean-Marie Pharmacal Co. Ltd., Hong Kong

    试验范围

    /

    目标入组人数

    10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-12-16

    试验终止时间

    2017-01-05

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)CYP2D6强代谢者。2） 性别：男性和女性。3) 年龄：18～45岁；同一批受试者年龄相差小于10岁。4) 体重：按体重指数(Body Mass Index , BMI)＝体重（kg）／身高（m）2计算，本次试验体重指数在19～26范围内。5) 身体健康：全身体格检查正常；实验室血常规、肝功能、肾功能检查正常。6) 病史询问：无心血管、肝、肾、消化道、精神神经病史；无药物过敏史，无药物依赖史，无体位性低血压史。7) 至少两周前未服用其它任何药物。8) 无烟酒嗜好。9) 志愿参加试验并签署知情同意书。；

    排除标准

    1)CYP2D6慢代谢者。2）体检及实验室检查超正常范围者。3) 病史询问：有心血管、血液、肝、肾、胆道、消化道、精神神经系统及其它急性疾病等病史者；有药物过敏史、药物依赖史、体位性者。4) AIDS和HIV病毒感染者。5) 药物滥用者。6) 最近两月内曾志愿参加其它临床试验者。7) 嗜烟或嗜酒者。8) 近两周曾服用其他任何药物者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学临床药学研究所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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