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【CTR20242215】QHRD106注射液治疗有效性和安全性的临床试验

基本信息
登记号

CTR20242215

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ZHB-206注射液

药物类型

化药

规范名称

ZHB-206注射液

首次公示信息日的期

2024-06-18

临床申请受理号

CXHL2000174

靶点

/

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

QHRD106注射液治疗有效性和安全性的临床试验

试验专业题目

一项评估QHRD106注射液治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213125

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 探索每周1次、连续3周肌肉注射不同剂量QHRD106注射液治疗发病后24h内急性缺血性脑卒中受试者的有效性。 次要研究目的： 1）探索每周1次、连续3周肌肉注射不同剂量QHRD106注射液治疗发病后24h内急性缺血性脑卒中受试者的安全性； 2）探索每周1次、连续3周肌肉注射不同剂量QHRD106注射液治疗发病后24h内急性缺血性脑卒中受试者的药代动力学特征、药效动力学特征。 探索性研究目的： 1）探索每周1次、连续3周肌肉注射不同剂量QHRD106注射液治疗发病后24h内急性缺血性脑卒中受试者的血浆赖氨酰缓激肽水平的变化。 2）探索每周1次、连续3周肌肉注射不同剂量QHRD106注射液治疗发病后24h内急性缺血性脑卒中受试者的血浆神经丝轻链蛋白水平(NFL)的变化。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 204 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~80岁（含边界值）；

排除标准

1.合并颅内出血性疾病，包括出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等；

2.对本药组分或类似物过敏者，或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；

3.已知患有α1-抗胰蛋白酶缺乏症；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验2条
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