• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20243784】黄体酮软胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243784

    试验状态

    已完成

    药物名称

    黄体酮软胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    黄体酮软胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-10-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍。-排卵机能障碍引起的月经失调； -痛经及经前期综合征； -出血(由纤维瘤等所致)； -绝经前紊乱； -绝经(用于补充雌激素治疗)。 本品也助于妊娠。 在使用黄体酮进行治疗的所有适应症时，因黄体酮能引起诸如嗜睡，头晕目眩等不良反应时，可以用阴道给药代替口服给药。

    试验通俗题目

    黄体酮软胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验

    试验专业题目

    黄体酮软胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以苏州朗科生物技术股份有限公司的黄体酮软胶囊为受试制剂；并以Besins Healthcare Benelux持证的黄体酮软胶囊为参比制剂，进行生物等效性正式试验。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2024-11-09

    试验终止时间

    2024-12-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康成年绝经期女性（自然停经≥12月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，促卵泡生成素（FSH）>40IU/L，雌二醇（E2）＜40pg/ml或146.8pmol/L经研究者判定符合绝经后水平），年龄为 45~65 周岁（包括边界值）的健康自然绝经后女性受试者，停经至少 12 个月以上；

    排除标准

    1.筛选前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

    2.筛选前90天内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    3.既往有重大疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601

    联系人通讯地址
    黄体酮软胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评34条
    • 中国临床试验29条
    全球上市
    • 中国药品批文9条
    市场信息
    • 药品招投标1024条
    • 企业公告6条
    • 药品广告26条
    一致性评价
    • 一致性评价7条
    • 仿制药参比制剂目录7条
    • 参比制剂备案3条
    • 中国上市药物目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息24条
    合理用药
    • 药品说明书19条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码19条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询9条
    点击展开

    安徽医科大学第二附属医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    同适应症药物临床试验

    更多