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    【CTR20222304】评价丙酸氟替卡松吸入粉雾剂治疗成人支气管哮喘的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222304

    试验状态

    已完成

    药物名称

    丙酸氟替卡松吸入粉雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    丙酸氟替卡松吸入粉雾剂

    首次公示信息日的期

    2022-09-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    成人支气管哮喘

    试验通俗题目

    评价丙酸氟替卡松吸入粉雾剂治疗成人支气管哮喘的临床研究

    试验专业题目

    评价丙酸氟替卡松吸入粉雾剂在成人支气管哮喘患者中的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400714

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以Flovent Diskus吸入粉雾剂为对照，评价润生药业有限公司研制的丙 酸氟替卡松吸入粉雾剂治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 300 ；

    实际入组人数

    国内: 300  ；

    第一例入组时间

    2022-11-16

    试验终止时间

    2023-10-19

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.按照中国 “支气管哮喘防治指南 (2020年版 ”的定义，诊断为支气管哮喘；

    排除标准

    1.威胁生命的哮喘，定义为需要插管的哮喘发作，和 /或伴有高碳酸血症病史；

    2.临床诊断或合并慢性阻塞性肺疾病 (COPD)者；

    3.伴有肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管发育不良、慢性支气管炎、 肺气肿、肺结核、其他呼吸道疾病 (而非哮喘 )且研究者判断有临床意义 的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验2条
    市场信息
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录6条
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