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    【CTR20233966】阿戈美拉汀片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性正式试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233966

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿戈美拉汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿戈美拉汀片

    首次公示信息日的期

    2023-12-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗成人抑郁症，本品适用于成人。

    试验通俗题目

    阿戈美拉汀片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性正式试验

    试验专业题目

    阿戈美拉汀片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性正式试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究餐后状态下单次口服受试制剂阿戈美拉汀片（规格：25mg，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司生产，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司提供）与参比制剂阿戈美拉汀片（Valdoxan®，规格：25mg；Les Laboratoires Servier 生产，Les Laboratories Servier持证）在人体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者餐后单次口服受试制剂阿戈美拉汀片和参比制剂阿戈美拉汀片（Valdoxan®）后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2024-03-20

    试验终止时间

    2024-04-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：18-65周岁的健康男性和女性受试者（含临界值），研究期间超过65岁不剔除；

    排除标准

    1.对阿戈美拉汀类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；

    2.有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

    3.有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华北石油管理局总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    062550

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评91条
    • 中国临床试验55条
    全球上市
    • 中国药品批文18条
    市场信息
    • 药品招投标764条
    • 企业公告8条
    • 药品广告6条
    一致性评价
    • 一致性评价16条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 中国上市药物目录10条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息30条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录7条
    • 医保药品分类和代码42条
    • 药品商品名查询13条
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