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    【ChiCTR-IOR-17013015】食管癌术后颈部淋巴结复发转移挽救性颈清扫术与放射治疗效果单中心、随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IOR-17013015

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2017-10-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    食管癌

    试验通俗题目

    食管癌术后颈部淋巴结复发转移挽救性颈清扫术与放射治疗效果单中心、随机对照研究

    试验专业题目

    食管癌术后颈部淋巴结复发转移挽救性颈清扫术与放射治疗效果单中心、随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    明确挽救性颈部淋巴结清扫术或放射治疗对治疗食管癌根治术后颈部淋巴结转移的价值、对比2组患者的5年总生存率（Overall Survival，OS）有无差异。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    简单随机化分组：将患者按照1:1比例分为手术组和放疗组，符合入组的患者签署知情同意书后进入本研究，由统计学家用PASS11.0软件产生随机序列，分装入随机信封，盲法随机。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    22

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-05-01

    试验终止时间

    2022-05-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.行食管癌根治术并胸、腹二野淋巴结清扫术的患者，术后病理证实为R0切除； 2.辅助检查证实为颈部淋巴结转移，且全身其他脏器或部位未发现复发转移病灶。 3.发现颈部淋巴结转移后未行针对转移灶的其他抗肿瘤治疗； 4.如再次手术，术前综合评估转移病变可行根治性切除； 5.年龄18～75岁； 6.不合并严重内科疾病，KPS评分大于70分； 7.各项脏器功能检查评价可耐受放疗或再次手术； 8.下列实验室检查，证实骨髓、肝肾功能符合参加研究的要求： 血红蛋白≥9.0g/L； 白细胞计数≥4.0×109/L； 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； 血小板计数≥100×109/L； 总胆红素≤1.5倍正常值上限； ALT及AST≤2.5倍正常值上限； 凝血酶原时间国际标准化比值≤1.5倍正常值上限，且部分凝血活酶时间在正常值范围内； 肌酐≤1.5倍正常值上限； 9.食管癌根治术后其他部位未在出现原发癌灶； 10.体力状态ECOG 0～2； 11.受试者必须理解并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.双原发癌患者。 2.腮腺或唾液腺疾病患者。 3.食管癌根治术后随访时间超过5年。 4.严重肺气肿及肺纤维化患者。 5.需要药物治疗的活动期感染。 6.存在出血倾向的患者。 7.不可耐受放疗或再次手术的患者。 8.以往手术导致本次手术不能彻底进行淋巴结清扫的患者。 9.处于怀孕期或哺乳期的女性患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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