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    【CTR20220818】盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220818

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸多柔比星脂质体注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸多柔比星脂质体注射液

    首次公示信息日的期

    2022-04-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    晚期乳腺癌，盐酸多柔比星脂质体注射液单药治疗可获益的晚期乳腺癌患者

    试验通俗题目

    盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性研究

    试验专业题目

    在中国晚期乳腺癌受试者中比较LY01612（盐酸多柔比星脂质体注射液）和CAELYX®药代动力学特征的多中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100080

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 与参比制剂CAELYX®比较，评价受试制剂LY01612（盐酸多柔比星脂质体注射液）在中国晚期乳腺癌受试者中单次给药的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的： 比较受试制剂和参比制剂在中国晚期乳腺癌受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2022-05-24

    试验终止时间

    2023-04-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他研究程序）；

    排除标准

    1.合并其他基础性疾病（如高血压，糖尿病等）且病情控制不稳定者（高血压，筛选时收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；糖尿病，筛选时糖化血红蛋白≥8.0%）；

    2.患有其他严重脏器原发性疾病（如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统或代谢内分泌系统疾病）且研究者认为不适合入组者；

    3.随机前6个月内有以下病史者：心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运重建术病史，纽约心脏协会（NYHA）分级≥Ⅱ级心功能不全、严重的心包疾病、严重不稳定室性心律失常；脑血管意外或短暂性脑缺血发作者；肺栓塞；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北医科大学第四医院;河北医科大学第四医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    050011;050011

    联系人通讯地址
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