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    【ChiCTR2500103765】鼓室注射人脐带间充质干细胞来源小细胞外囊泡(hucMSC-sEVs)治疗难治性突聋的单中心、单臂安全性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103765

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    难治性突聋

    试验通俗题目

    鼓室注射人脐带间充质干细胞来源小细胞外囊泡(hucMSC-sEVs)治疗难治性突聋的单中心、单臂安全性研究

    试验专业题目

    鼓室注射人脐带间充质干细胞来源小细胞外囊泡(hucMSC-sEVs)治疗难治性突聋的单中心、单臂安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估鼓室注射 hucMSC-sEVs治疗难治性突聋患者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    对评估者设盲。

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    3

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-06-10

    试验终止时间

    2026-05-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.受试者自愿配合该研究并签署知情同意书； 2. 男性或女性，年龄≥18岁； 3. 符合72h内突然发生的、原因不明的感音神经性听力损失，至少在相邻的两个频率听力下降≥20dBHL的突发性聋诊断标准；接受过 7 天以上以糖皮质激素为主的常规治疗后听力受损频率的平均纯音听阈改善小于15dB，且在治疗前平均纯音听阈大于60dBHL的突聋； 4. 经磁共振检查排除听神经瘤，未发现明确病因(包括全身或局部因素)。；

    排除标准

    1. 患侧中耳存在急性或慢性感染性炎症、鼓膜穿孔、鼓室积液、中耳胆脂瘤； 2. 听神经瘤或其他导致听力损失的中枢神经系统疾病； 3. 研究者判定的不适合入选的其他情况； 4. 排除妊娠以及哺乳期患者； 5. 药物过敏者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南方医科大学珠江医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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