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    【ChiCTR2200063906】评价百蕊颗粒治疗急性支气管炎（风热犯肺证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的中药品种保护临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200063906

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-09-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性支气管炎

    试验通俗题目

    评价百蕊颗粒治疗急性支气管炎（风热犯肺证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的中药品种保护临床研究

    试验专业题目

    评价百蕊颗粒治疗急性支气管炎（风热犯肺证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的中药品种保护临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究采用阳性药对照，进一步明确百蕊颗粒治疗急性支气管炎（风热犯肺证）有效性、安全性及临床优势，为本品申请中药品种保护提供依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    采用区组随机化方法。选取合适的区组长度，根据给定随机种子数，借助SAS 9.4统计软件，按照2∶1比例产生162例受试者所接受治疗组（试验组、阳性药组）的随机序列，列出分配药物编号即随机编码表。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    安徽九华华源药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    108;54

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-08-20

    试验终止时间

    2023-05-20

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合西医急性气管-支气管炎诊断； 2.中医辨证为风热犯肺证； 3.急性气管-支气管炎发病（本次病程内咳嗽开始出现时间）≤3天； 4.日间咳嗽症状评分≥2分或夜间咳嗽症状评分≥2分； 5.年龄18-65周岁（含18和65周岁），性别不限； 6.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.本次病程内腋下体温≥38.5℃； 2.合并肺炎、支气管扩张症、支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、肺癌、慢性阻塞性肺疾病急性加重等伴有咳嗽、咳痰症状的疾病或ACEI药物诱发的咳嗽等； 3.血白细胞总数＞11×10^9/L或中性粒细胞百分比＞80%； 4.本次病程内，就诊前使用过对本病有治疗作用的止咳化痰药、中药汤剂、针灸等药物或非药物治疗；就诊前48h内使用过抗生素治疗； 5.肝功能ALT、AST超过正常参考值上限1.5倍或Scr超过正常参考值上限； 6.合并严重的心、脑、肝、肾、呼吸系统和血液系统等主要器官或系统的严重疾病，如急性心肌梗死、急性脑梗塞、病毒性肝炎、血友病等； 7.过敏体质，如有对两种以上药物或食物过敏史，或对试验用药品（包括阳性药）或其成分、辅料过敏； 8.妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施； 9.怀疑或确认有酒精依赖、药物滥用史； 10.有智力障碍或精神障碍； 11.一个月内参加或正在参加其他药物或医疗器械临床试验； 12.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京中医药大学东直门医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

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