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【ChiCTR2500100493】白介素1受体2(IL-1R2)检测试剂盒（荧光免疫层析法）多中心、盲法临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500100493

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒症

试验通俗题目

白介素1受体2(IL-1R2)检测试剂盒（荧光免疫层析法）多中心、盲法临床试验

试验专业题目

白介素1受体2(IL-1R2)检测试剂盒（荧光免疫层析法）多中心、盲法临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

采用试验试剂与临床参考标准进行比较研究，试验试剂检测结果与受试者目标状态的相关性进行盲法比较，评价试验试剂检测免疫抑制状态的灵敏度、特异度、准确度，证明其检测结果准确性以及临床性能满足预期用途的要求。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

必欧瀚生物技术（合肥）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-19

试验终止时间

2026-03-18

是否属于一致性

/

入选标准

（1）男女不限，年龄≥18岁。 （2）符合下列条件之一者可纳入研究。 A.在筛选前72小时内被诊断为脓毒症的患者。 B.在筛选前72小时内被诊断为免疫风险相关疾病的患者。 C.表观健康者，需排除以下列出的情况。 1）已知入组前90天内使用过可能引起免疫抑制的药物，包括但不限于以下类型的药物：糖皮质激素类、微生物代谢产物、抗代谢物、多克隆和单克隆抗淋巴细胞抗体、烷化剂类等。 2）已知自身免疫疾病及免疫缺陷病者。 3）已知乙型肝炎病毒（HBV）、人类免疫缺陷病毒 （HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）感染或携带者。 （3）同意参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）已知筛选前90天内进行过化疗、放疗或在试验期需要进行化疗、放疗的患者； （2）已知妊娠期女性患者； （3）已知筛选前14天内发生或正在发生自身免疫性疾病的患者； （4）无法按照要求完成采集试验所需的样本； （5）研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽省立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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