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【CTR20181266】奥美拉唑碳酸氢钠胶囊空腹人体生物等效性预试验

基本信息
登记号

CTR20181266

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

首次公示信息日的期

2018-08-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于活动性十二指肠溃疡短期治疗、胃食管返流疾病及腐蚀性食管炎维持治疗

试验通俗题目

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊空腹人体生物等效性预试验

试验专业题目

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

117000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康的中国成年男性和女性受试者空腹口服奥美拉唑碳酸氢钠胶囊人体生物等效性。 次要目的： 验证生物样本分析方法的合理性；为采血时间设计提供参考依据；考察口服奥美拉唑碳酸氢钠胶囊变异系数来确定正式试验样本量；评价空腹状态下，口服奥美拉唑碳酸氢钠胶囊安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；

排除标准

1.已知患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

2.已知不能耐受静脉取血和/或采血困难者；

3.已知有恶性肿瘤病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

泰安市中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

271000

联系人通讯地址
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评47条
  • 中国临床试验28条
全球上市
  • 中国药品批文15条
市场信息
  • 药品招投标1288条
  • 药品集中采购8条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告3条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价15条
  • 仿制药参比制剂目录13条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录13条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息39条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录14条
  • 医保药品分类和代码36条
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