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【CTR20222952】评估受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片（瑞弗兰®）作用于健康成年受试者在餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20222952

试验状态

已完成

药物名称

艾曲泊帕乙醇胺片

药物类型

化药

规范名称

艾曲泊帕乙醇胺片

首次公示信息日的期

2022-11-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和12岁及以上儿童慢性免疫性（特发性)血小板减少症(ITP)患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。

试验通俗题目

评估受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片（瑞弗兰®）作用于健康成年受试者在餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片（瑞弗兰®）作用于健康成年受试者在餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究餐后状态下单次口服受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片（瑞弗兰®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2022-12-16

试验终止时间

2023-01-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.（问诊、系统查询）有心血管系统、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、精神和神经系统、胃肠道、代谢及骨骼系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者；

2.（检查）经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；

3.（问诊）有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南宁市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530012

联系人通讯地址
艾曲泊帕乙醇胺片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评95条
  • 中国临床试验44条
全球上市
  • 中国药品批文12条
市场信息
  • 药品招投标651条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告5条
一致性评价
  • 一致性评价11条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 中国上市药物目录11条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息21条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录6条
  • 医保药品分类和代码24条
  • 药品商品名查询6条
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