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    【ChiCTR2000039180】沙米尔近视控制眼镜与单光眼镜对比的近视进展研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000039180

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-10-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    近视

    试验通俗题目

    沙米尔近视控制眼镜与单光眼镜对比的近视进展研究

    试验专业题目

    沙米尔近视控制眼镜与单光眼镜对比的近视进展研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    对比配戴近视控制眼镜（试验镜片）的近视儿童与戴传统单光眼镜（控制镜片）的近视儿童的近视进展率。 1. 比较戴新型近视控制眼镜和传统单光眼镜儿童的屈光度数进展率。 2. 比较戴新型近视控制眼镜和传统单光眼镜儿童的眼轴长度延长情况。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    随机数字表

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    华柏恩视觉研究中心/以色列沙米尔光学

    试验范围

    /

    目标入组人数

    70

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-11-01

    试验终止时间

    2023-12-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1) 年龄在6至12岁之间（包括6至12岁），不分性别。 2) 麻痹睫状肌后度数-0.50 D至-5.00D，散光不超过-1.50D 3) 由能够阅读和理解中文的父母/监护人陪同，并签署知情同意书，证明其同意。 4) 愿意遵守研究者指示的穿戴和临床试验访问时间表。 5) 眼部健康检查结果被视为“正常”。 6) 戴眼镜的每只眼睛至少可矫正6/9.5（20/30）或更好。 7) 愿意在所有醒着的时间戴上临床试验提供的眼镜。；

    排除标准

    排除标准, 参与试验的受试者不得有： 1) 已知对托吡卡胺或局部麻醉剂过敏或有不耐受史； 2) 斜视和/或弱视； 3) 散光大于-1.50D； 4) 曾做过眼科手术（包括斜视手术）； 5) 任何可能与近视有关或影响屈光发育的眼部、全身或其他疾病，如马凡综合征、早产儿视网膜病变、糖尿病； 6) 有任何眼部损伤或角膜、结膜或眼睑疾病（包括圆锥角膜和疱疹性角膜炎）； 7) 佩戴双焦点眼镜或渐进式眼镜； 8) 佩戴角膜塑形术或双焦隐形眼镜； 9) 目前正在进行矫形治疗或视力训练； 10) 可能影响眼镜佩戴的任何生理结构、皮肤或其他状况； 11) 在登记和/或临床试验期间使用或需要同时使用S3类及以上眼部药物。 12) 目前正在进行另一项临床试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南爱尔眼视光研究所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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