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    【CTR20243452】草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243452

    试验状态

    已完成

    药物名称

    草酸艾司西酞普兰片

    药物类型

    化药

    规范名称

    草酸艾司西酞普兰片

    首次公示信息日的期

    2024-09-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    企业选择不公示

    试验通俗题目

    草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    草酸艾司西酞普兰片在健康受试者中的单中心、单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    271000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评价山东普瑞曼药业有限公司生产的草酸艾司西酞普兰片（规格：10 mg/片）与H. Lundbeck A/S持证的草酸艾司西酞普兰片（商品名： Lexapro®，规格：10 mg/片）空腹和餐后单次口服给药在中国健康人群中的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2024-07-28

    试验终止时间

    2024-09-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁且＜60周岁的中国健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；

    2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者;；3.既往有食物、药物过敏史；或已知对草酸艾司西酞普兰以及相关辅料过敏史；或其他变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；

    4.既往有凝血功能异常或有异常出血或曾有出血性疾病史者(问诊)；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233000

    联系人通讯地址
    草酸艾司西酞普兰片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评168条
    • 中国临床试验35条
    全球上市
    • 中国药品批文36条
    市场信息
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    • 药品集中采购10条
    • 企业公告13条
    • 药品广告20条
    一致性评价
    • 一致性评价33条
    • 仿制药参比制剂目录17条
    • 参比制剂备案16条
    • 中国上市药物目录38条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息135条
    合理用药
    • 药品说明书49条
    • 医保目录9条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码101条
    • 辅助用药重点监控目录1条
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