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    【CTR20243927】一项评价TAK-861治疗发作性睡病伴猝倒的疗效和安全性的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243927

    试验状态

    已完成

    药物名称

    TAK-861片

    药物类型

    化药

    规范名称

    TAK-861片

    首次公示信息日的期

    2024-11-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    发作性睡病1型

    试验通俗题目

    一项评价TAK-861治疗发作性睡病伴猝倒的疗效和安全性的研究

    试验专业题目

    一项评价TAK-861治疗发作性睡病伴猝倒（发作性睡病1型）的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100027

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过清醒维持试验（MWT）评估TAK-861对日间过度思睡（EDS）的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 9 ； 国际: 93 ；

    实际入组人数

    国内: 14  ； 国际: 105 ；

    第一例入组时间

    2024-12-07;2024-11-07

    试验终止时间

    2025-05-16;2025-06-04

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者的体重指数（BMI ）在18-40 kg/m2（含）范围内。；2.受试者被诊断为国际睡眠障碍分类第3版（ICSD-3）或国际睡眠障碍分类第3版，文本修订版（ICSD-3-TR） 的NT1。；3.受试者每周有≥4次部分或完全猝倒发作（WCR）。；4.受试者的人类白细胞抗原(HLA)基因型HLA-DQB1*06:02 的检测结果应为阳性或放射免疫测定结果显示受试者的脑脊液（CSF）食欲素（OX）/ 下丘脑分泌素-1浓度≤110 pg/mL（或低于正常受试者的CSF OX/下丘脑分泌素-1平均值的三分之一[使用相同标准化检测方法]）。；

    排除标准

    1.受试者目前患有除发作性睡病伴猝倒以外的可出现EDS 症状的医学疾病。；2.受试者存在以下研究者认为可能妨碍入组的情况：（a）有心肌梗死病史；（b）有临床意义的肝病、甲状腺疾病、冠状动脉疾病、心律异常或心力衰竭病史；或（c）有任何医学状况（如不稳定的心血管、肺、肾或胃肠道疾病）；3.受试者现患或近期曾患（6个月内）预计会影响药物吸收的胃肠道疾病。；4.受试者有过去5年内的癌症病史。；5.受试者有临床意义的头部损伤或头部创伤病史。；6.受试者有癫痫、惊厥发作或惊厥史。；7.受试者有任何当前不稳定的精神疾病或当前重性抑郁发作（MDE）处于活动期或过去6个月中有活动性MDE。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学宣武医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100053

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验3条
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