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    【CTR20233787】[14C]HSK31679的人体物质平衡与生物转化研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233787

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HSK-31679片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HSK-31679片

    首次公示信息日的期

    2023-11-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症

    试验通俗题目

    [14C]HSK31679的人体物质平衡与生物转化研究

    试验专业题目

    [14C]HSK31679在中国成年男性健康受试者体内吸收、代谢和排泄临床试验——[14C]HSK31679的人体物质平衡与生物转化研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价中国男性健康受试者单次口服[14C]HSK31679的物质平衡及生物转化途径。 次要目的： 评价HSK31679在人体内的药代动力学整体特征及安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 6 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    2023-12-10

    试验终止时间

    2024-01-26

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.中国健康男性；年龄：18~45周岁（含临界值）；

    排除标准

    1.经体格检查、生命体征[正常值范围：静息状态下测得的收缩压在90-139 mmHg范围内（含临界值）、舒张压在60-89 mmHg范围内（含临界值）、心率/脉搏介于60-100 bpm范围内（含临界值）]、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、大便分析、甲状腺功能及抗体）、视力及眼科检查（裂隙灯、眼压及眼底照相）、十二导联心电图[使用 Fridericia公式（QTcF=QT / {(60/心率)^0.33}）校正后QTcF需≤ 450 ms]、X-胸片（正侧位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义；

    2.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者；

    3.筛选期前14天内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活流感疫苗者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250014

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验4条
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