• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20240357】盐酸美金刚口崩片（空腹/餐后）生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240357

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸美金刚口腔崩解片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸美金刚口腔崩解片

    首次公示信息日的期

    2024-02-04

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    抑制中度及重度阿尔茨海默症痴呆症状的进展

    试验通俗题目

    盐酸美金刚口崩片（空腹/餐后）生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸美金刚口崩片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    402160

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸美金刚口崩片（规格：10mg；生产企业：山西同达药业有限公司）和参比制剂盐酸美金刚口崩片（商品名：Memary®；规格：10mg；持证商和生产企业：第一三共株式会社）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸美金刚口崩片和参比制剂盐酸美金刚口崩片（Memary®）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2024-03-25

    试验终止时间

    2024-07-27

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男女兼有，18-60周岁（含边界值）；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；3.受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验 ；；

    排除标准

    1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史或手术史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；

    2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

    3.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    陕西中医药大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    712099

    联系人通讯地址
    盐酸美金刚口腔崩解片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评15条
    • 中国临床试验6条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录6条
    点击展开

    陕西中医药大学第二附属医院的其他临床试验

    更多

    重庆苯立方医药科技有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯