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【ChiCTR2500099526】3D打印PEEK在颅颈交界区手术中I期进行颅底重建的临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500099526

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颅颈交界区原发肿瘤

试验通俗题目

3D打印PEEK在颅颈交界区手术中I期进行颅底重建的临床试验

试验专业题目

3D打印PEEK在颅颈交界区手术中I期进行颅底重建的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估将个体化3D打印PEEK材料应用于颅颈交界区病变I期颅底重建的可行性、安全性及有效性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.有手术指征的颅颈交界区原发肿瘤患者; 2.卡氏(KPS)评分≥60; 3.受试者或其监护人能够理解试验目的,显示对试验方案足够的依从性,并签署知情同意书。 4.18周岁以上、70周岁以下的成年人; 5.可以接受CT及MRI检查的患者;;

排除标准

1.患者凝血功能障碍、明显瘢痕体质; 2.CT、MRI禁忌患者; 3.妊娠期或哺乳期妇女,6月内计划怀孕; 4.筛选前3个月以内参加过其它任何药物或医疗器械临床试验的受试者; 5.研究者判断,患者依从性差,或者存在严重或不能控制的全身性疾病的证据,或者不适宜参加本临床试验的受试者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址

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