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【CTR20222561】SPH4336片食物影响研究

基本信息
登记号

CTR20222561

试验状态

已完成

药物名称

SPH-4336片

药物类型

化药

规范名称

SPH-4336片

首次公示信息日的期

2022-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

SPH4336片食物影响研究

试验专业题目

SPH4336片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列交叉设计的食物影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200082

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价健康受试者在空腹和进食后单次口服SPH4336片的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征以及食物对PK的影响。 次要目的： 评价健康受试者在空腹和进食后单次口服SPH4336片的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2022-10-14

试验终止时间

2022-11-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署知情同意书，能按方案要求完成全部试验过程；

排除标准

1.经研究者判断存在具有临床意义的系统疾病或精神疾病史，给药前3个月内严重感染、严重外伤、有重大外科手术史，或计划在研究期间进行外科手术者；

2.可疑对试验药物或试验药物中任何成分有过敏史；

3.经研究者判定任何影响试验安全性及受试者体内药物吸收、分布、代谢和排泄过程的疾病史或治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验8条
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