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    【CTR20171413】坎地沙坦酯片空腹及餐后口服给药人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171413

    试验状态

    已完成

    药物名称

    坎地沙坦酯片

    药物类型

    化药

    规范名称

    坎地沙坦酯片

    首次公示信息日的期

    2017-12-04

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于治疗原发性高血压。本品可单独使用，也可与其他抗高血压药物联用。

    试验通俗题目

    坎地沙坦酯片空腹及餐后口服给药人体生物等效性研究

    试验专业题目

    坎地沙坦酯片在健康成年受试者中单次空腹及餐后口服给药的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401336

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的坎地沙坦酯片（规格：8mg）在中国健康受试者中空腹及餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以日本武田药品工业株式会社生产的坎地沙坦酯片（商品名：必洛斯；规格：8mg）为参比制剂，进行生物等效性评价；次要研究目的：考察受试制剂坎地沙坦酯片和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 空腹试验：30；餐后试验：30 ；

    实际入组人数

    国内: 国内试验空腹试验：30；餐后试验：30  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-12-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18~45周岁的男性或女性受试者；

    排除标准

    1.实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

    2.心电图异常有临床意义；

    3.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆医科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400016

    联系人通讯地址
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    生产检验
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    • 医保目录10条
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    • 辅助用药重点监控目录3条
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