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    【CTR20240763】人脐带间充质干细胞注射液治疗膝关节骨性关节炎I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240763

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    人脐带间充质干细胞注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    人脐带间充质干细胞注射液

    首次公示信息日的期

    2024-03-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    膝关节骨性关节炎

    试验通俗题目

    人脐带间充质干细胞注射液治疗膝关节骨性关节炎I期临床试验

    试验专业题目

    人脐带间充质干细胞注射液治疗膝关节骨性关节炎的单中心、开放、剂量递增 I 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430075

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价人脐带间充质干细胞注射液治疗膝关节骨性关节炎的安全性和耐受性，为 II 期临床试验推荐合适的细胞治疗剂量（RP2D）。次要目的：评价人脐带间充质干细胞注射液治疗膝关节骨性关节炎的初步有效性。评价人脐带间充质干细胞注射液治疗膝关节骨性关节炎的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-06-14

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1) 在进行任何评估之前必须获得书面知情同意；

    排除标准

    1.1) 给药前 6 个月内有膝关节感染、手术和放疗史者；

    2.2) 合并有膝关节失稳（前、后交叉韧带，内、外侧副韧带）断裂、松弛，或膝关节外畸形等；

    3.3) 经研究者判断，可能会干扰膝关节功能评估的疾病，如目标侧膝关节有症状的腰背部疼痛、腰椎间盘突出症、髋关节疼痛；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430022

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评57条
    • 中国临床试验34条
    市场信息
    • 企业公告2条
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