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【ChiCTR2500098046】益生菌辅助治疗绝经后妇女膝骨关节炎的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500098046

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-02-28

临床申请受理号

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靶点

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适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

益生菌辅助治疗绝经后妇女膝骨关节炎的临床研究

试验专业题目

乳双歧杆菌Probio-M8辅助治疗绝经后妇女骨质疏松合并膝关节骨性关节炎的临床研究

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临床试验信息
试验目的

本课题以随机对照试验为设计，将绝经后膝骨关节炎妇女作为研究对象，选择膝骨关节炎经典治疗方案作为对照组，以已上市的益生菌乳双歧杆菌结合膝骨关节炎经典治疗方案作为辅助治疗组，采用国际公认的 WOMAC评分，并结合炎症因子、肠道菌群和肠道代谢物等指标，进而全面评价益生菌辅助治疗膝骨关节炎的临床疗效和安全性，进而为膝骨关节炎治疗的深入研究提供新的方向和借鉴的思路。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用随机对照法，首先我们利用SPSS软件中“转换”工具栏的“随机数生成器”生成0到1之间指定数量的随机数，然后在“转换”-“计算变量”中将其定义为“随机数字”并将数字表达式设置为“RV.UNIFORM（0,1）”，这样一来我们就给每位患者赋予了一个随机数字用于后续分组。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

内蒙古农业大学乳品生物技术与工程教育部重点实验室

试验范围

/

目标入组人数

28;37

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 50-70 岁的绝经后女性； 2.临床诊断为膝骨关节炎； 3.患者均知情同意并自愿参与本研究。；

排除标准

1.近两周使用过益生菌或益生元； 2.对菌粉或其成分过敏； 3.存在心血管疾病、肾功能不全、恶性肿瘤、传染病或消化道疾病； 4.有腹部手术史； 5.研究期间需要抗生素治疗； 6.影响知情同意能力的精神状况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

内蒙古医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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