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【ChiCTR2500097584】花粉舌下免疫治疗优化方案探索和评价体系的建立

基本信息
登记号

ChiCTR2500097584

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

变应性鼻炎

试验通俗题目

花粉舌下免疫治疗优化方案探索和评价体系的建立

试验专业题目

花粉舌下免疫治疗优化方案探索和评价体系的建立

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1)明确不同起始干预时间开展标准化黄花蒿花粉变应原舌下滴剂特异性免疫治疗的疗效和安全性差异，制定最优治疗起始时间和治疗方案； 2)建立不同干预时间标准化黄花蒿花粉变应原舌下滴剂治疗季节性过敏性鼻炎的真实世界的临床研究队列； 3)筛选并明确有效的评价花粉舌下免疫治疗的有效生物标记物，构建花粉舌下免疫治疗体外疗效客观评价体系，建立和完善我国花粉变应原舌下特异性免疫治疗的临床路径和诊疗规范。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由方法学专家用软件产生的随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

北京市卫健委及北京世纪坛医院

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-16

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

入组患者需要完全满足以下条件： 1)年龄为18-60周岁(包含18周岁和60周岁)者，男女不限； 2)1年或1年以上的季节性(夏秋季)变应性鼻炎，合并或不合并结膜炎、哮喘； 3)艾蒿血清特异性 IgE 结果为阳性且≥2级（3.5 kU/L）； 4)患者能理解和签署知情同意书； 5)患者同意依从方案或者预计患者能依从方案。；

排除标准

患者存在下列任何一种情况即不能进入本项研究： 1)筛查评价时，存在口腔疾病/口腔过敏者； 2)筛查评价前四周内接受过任何手术者； 3)筛查评价前四周内系统使用全身性糖皮质激素者； 4)患者回顾前一年7～10月份期间，鼻炎发病时不需要用口服抗组胺药或鼻喷激素即可自行缓解者； 5)患者经血清学检测，豚草或葎草特异性IgE结果为阳性且级别达到或超过艾蒿特异性IgE结果的阳性级别者； 6)变应性鼻炎合并哮喘者，前一年7～10月份有中、重度哮喘史，且FEV1＜预估值70%；正在应用β受体阻滞剂(包括全身及局部用药)治疗者； 7)妊娠及哺乳期妇女，或近一年之内有妊娠计划者； 8)有免疫抑制疾病史(如HIV感染史等)、恶性肿瘤病史、自身免疫性疾病史、肺结核病史者、心血管功能不全或研究者判断的其他器官系统的严重疾病者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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