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【CTR20244946】盐酸乐卡地平片在中国健康受试者中单次空腹口服给药的一项随机、开放、三周期、三序列部分重复交叉生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20244946

试验状态

已完成

药物名称

盐酸乐卡地平片

药物类型

化药

规范名称

盐酸乐卡地平片

首次公示信息日的期

2025-01-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗轻、中度原发性高血压。

试验通俗题目

盐酸乐卡地平片在中国健康受试者中单次空腹口服给药的一项随机、开放、三周期、三序列部分重复交叉生物等效性试验

试验专业题目

盐酸乐卡地平片在中国健康受试者中单次空腹口服给药的一项随机、开放、三周期、三序列部分重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察健康受试者空腹单次口服由沈阳天邦药业有限公司生产的受试制剂盐酸乐卡地平片（规格：10 mg）后血药浓度经时过程，估算其药代动力学参数，并以原研进口 Recordati S.P.A.生产的盐酸乐卡地平片（商品名：再宁平®，规格：10 mg）为参比制剂，进行人体相 对生物利用度和生物等效性评价，为临床用药提供参考依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2024-12-05

试验终止时间

2024-12-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男性和女性均有，18 周岁以上（含 18 周岁）；

排除标准

1.研究者认为具有临床意义的心血管系统、消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统或代谢紊乱等疾病史，可能危害受试者的安全或影响研究结果的因素者；

2.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；已知对乐卡地平（包括本品辅料）或/及任何二氢吡啶类药物或者任何药物赋形剂过敏者；

3.遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110034

联系人通讯地址
盐酸乐卡地平片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评51条
  • 中国临床试验10条
全球上市
  • 中国药品批文9条
市场信息
  • 药品招投标1541条
  • 药品集中采购2条
  • 政策法规数据库1条
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  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价6条
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  • 参比制剂备案1条
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生产检验
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合理用药
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