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    【CTR20243309】奥利司他胶囊的人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243309

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥利司他胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥利司他胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-09-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于18岁及以上成人体重超重（体重指数≥24）患者的治疗。使用本产品，应同时配合低热低脂饮食。

    试验通俗题目

    奥利司他胶囊的人体生物等效性研究

    试验专业题目

    奥利司他胶囊的人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    528451

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察健康受试者多次服用由中山万汉制药有限公司提供的奥利司他胶囊（受试制剂T，规格：60mg）与由Glaxo SmithKline Consumer Healthcare持证的奥利司他胶囊（参比制剂R，商品名：Alli®，规格：60mg）的药效学差异，评价两制剂的生物等效性和安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2024-10-14

    试验终止时间

    2025-02-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或对两种或两种以上物质（如：大豆、鸡蛋、牛奶）过敏，或已知对奥利司他或其制剂辅料过敏者；

    2.患有任何增加出血性风险的疾病（如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史等）者；

    3.患有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、肠炎、胆汁淤积症，活动性胃肠道出血或其他肠道疾病（如慢性腹泻、便秘、痔疮出血等，不论治愈与否）且研究者认为目前仍有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    418000;418000

    联系人通讯地址
    奥利司他胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评62条
    • 中国临床试验17条
    全球上市
    • 中国药品批文17条
    市场信息
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    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告3条
    • 药品广告952条
    一致性评价
    • 一致性评价10条
    • 仿制药参比制剂目录7条
    • 参比制剂备案11条
    • 中国上市药物目录7条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息138条
    合理用药
    • 药品说明书44条
    • 医保药品分类和代码164条
    • 中国OTC目录2条
    • OTC药遴选及转换目录数据库2条
    • 药品商品名查询23条
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