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【CTR20223381】注射用QLF32101在急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的1期临床研究

基本信息
登记号

CTR20223381

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用QLF-32101

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用QLF-32101

首次公示信息日的期

2022-12-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

注射用QLF32101在急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的1期临床研究

试验专业题目

注射用QLF32101在急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的1期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ia期：主要研究目的 分别评价QLF32101静脉和皮下注射给药在R/R、AML患者中的安全性和耐受性，MTD及RP2D。 次要研究目的 观察QLF32101静脉和皮下给药在R/R AML患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性、初步疗效； Ib期; 主要研究目的 评估QLF32101单药在R/R AML患者和中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的初步疗效。 次要研究目的 评估QLF32101在AML和MDS患者中的安全性\PK特性、免疫原性；

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 122 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学和细胞学确认的AML和中高危MDS患者；2.预计生存期至少为 12周；

排除标准

1.首次治疗前6个月内接受过自体造血干细胞移植或异基因造血干细胞移植，或移植后正在接受免疫抑制治疗，或伴有需要药物控制的移植物抗宿主病（GVHD）的患者，使用固定口服剂量糖皮质激素（泼尼松≤30mg/天或等量的其他激素类药物）和/或局部外用糖皮质激素治疗皮肤GVHD的患者，经研究者评估后可以入组；

2.既往暴露于任何抗CLL-1单抗，或CAR-T细胞治疗；

3.首次使用本研究药物前4周内使用其他的干预性研究药物。；4.首次使用试验药物前4周内接受过任何抗肿瘤治疗；5.在首次给药前4周内或在研究期间计划接种减毒活疫苗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）;中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020;300020

联系人通讯地址
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