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【CTR20243369】美洛昔康注射液Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20243369

试验状态

已完成

药物名称

美洛昔康注射液

药物类型

化药

规范名称

美洛昔康注射液

首次公示信息日的期

2024-09-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品用于成人中重度疼痛，单独使用或与非NSAID镇痛药联合使用。需要快速镇痛时，不推荐单独使用本品。

试验通俗题目

美洛昔康注射液Ⅲ期临床试验

试验专业题目

美洛昔康注射液治疗腹部手术后中到重度疼痛的有效性和安全性研究-多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310051

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价美洛昔康注射液治疗腹部手术后中到重度疼痛的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 220 ；

实际入组人数

国内: 220  ；

第一例入组时间

2024-09-21

试验终止时间

2025-03-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁≤年龄≤75岁，性别不限；

排除标准

1.手术时间超过4 h者；

2.已知对美洛昔康及其辅料过敏者，或服用阿司匹林或其它非甾体抗炎药（NSAIDs）后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应者，或对本研究中使用的任何围手术期和术后药物过敏者；

3.筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×正常值上限（ULN）、总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN、凝血酶原时间（PT）＞ULN+3 s、活化部分凝血活酶时间（APTT）≥ULN+10 s、肌酐（Cr）≥1.5×ULN，或根据研究者的判断，在筛选时和/或手术前可能使受试者参加研究的风险增加的任何实验室检查异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省人民医院;四川省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610031;610031

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评29条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标78条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码5条
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