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    【CTR20251452】瑞卢戈利片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251452

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    瑞卢戈利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞卢戈利片

    首次公示信息日的期

    2025-04-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    改善子宫肌瘤引起的下列症状：月经过多、下腹痛、腰痛、贫血；改善子宫内膜异位症引起的疼痛。

    试验通俗题目

    瑞卢戈利片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉生物等效性研究

    试验专业题目

    瑞卢戈利片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的瑞卢戈利片（40mg）为受试制剂，武田药品工业株式会社的瑞卢戈利片（40mg，商品名：Relumina）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.未绝经健康女性受试者；

    排除标准

    1.有过敏史者或过敏体质，或对瑞卢戈利片及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者；

    2.不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者；

    3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学总医院;天津医科大学总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300052;300052

    联系人通讯地址
    瑞卢戈利片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评11条
    • 中国临床试验27条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录8条
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