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    【CTR20210389】普瑞巴林胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210389

    试验状态

    已完成

    药物名称

    普瑞巴林胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    普瑞巴林胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-03-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    带状疱疹后神经痛，纤维肌痛

    试验通俗题目

    普瑞巴林胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康受试者空腹和餐后状态下单次给予普瑞巴林胶囊（150mg）的随机、开放、两周期交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    528437

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂普瑞巴林胶囊（规格：150 mg，由上海金城素智药业有限公司生产，广东金城金素制药有限公司提供）与参比制剂普瑞巴林胶囊（Lyrica®，规格：150 mg；Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg生产，持证商为Pfizer Limited）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂普瑞巴林胶囊和参比制剂普瑞巴林胶囊（Lyrica®）在健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2021-03-16

    试验终止时间

    2021-05-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对普瑞巴林过敏的受试者；

    2.有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

    3.有吞咽困难者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州康柏医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310024

    联系人通讯地址
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