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【CTR20200204】TQ-A3334片治疗晚期非小细胞肺癌Ib期临床研究

基本信息
登记号

CTR20200204

试验状态

主动终止（结合公司项目情况及战略发展方向后决定于2024年06月04日终止本项目。）

药物名称

TQ-A3334片

药物类型

化药

规范名称

TQ-A3334片

首次公示信息日的期

2020-02-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

TQ-A3334片治疗晚期非小细胞肺癌Ib期临床研究

试验专业题目

TQ-A3334片在晚期非小细胞肺癌患者体内的耐受性、药代动力学和有效性的Ib期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验主要的目的是评价TQ-A3334片在晚期非小细胞肺癌人群中的安全性；次要目的是评价TQ-A3334在晚期非小细胞肺癌人群中药代动力学和初步评价TQ-A3334联合安罗替尼对晚期非小细胞肺癌患者的有效性。探索性目的为与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物的探索及评价TQ-A3334在晚期非小细胞肺癌人群中的药效动力学。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2020-07-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.小细胞肺癌（包括小细胞癌与非小细胞癌混合的肺癌）；

2.5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，但治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌除外；

3.既往接受放疗、化疗、手术治疗，在治疗完成后(末次用药)，距首次给药不足4周、口服靶向药不足5个药物半衰期者（按时间长者计算）；或口服氟尿嘧啶类药物不足14天，丝裂霉素C以及亚硝基脲不足6周者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军东部战区总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210002

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
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