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    【CTR20240535】吡非尼酮片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240535

    试验状态

    已完成

    药物名称

    吡非尼酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    吡非尼酮片

    首次公示信息日的期

    2024-02-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于治疗特发性肺纤维化（IPF）

    试验通俗题目

    吡非尼酮片生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂吡非尼酮片（规格：0.2 g）与参比制剂吡非尼酮片（Pirespa®）（规格：0.2 g）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    251100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂吡非尼酮片（规格：0.2 g，山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂吡非尼酮片（Pirespa®，规格：0.2 g；塩野義製薬株式会社生产）在健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂吡非尼酮片（规格：0.2 g）和参比制剂吡非尼酮片（Pirespa®）（规格：0.2 g）在健康成年参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 78 ；

    实际入组人数

    国内: 78  ；

    第一例入组时间

    2024-02-28

    试验终止时间

    2024-05-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.（筛选期问诊）筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；或烟检结果为阳性者；

    2.（筛选期问诊）在整个试验期间，不能遵守禁止从事驾车等有伴有危险的机械操作的参与者；

    3.（筛选期问诊）过敏体质，或对吡非尼酮片组分及其类似物过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州康柏医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310024

    联系人通讯地址
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    药品研发
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