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    【CTR20240561】一项在健康受试者中评价盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240561

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    盐酸右氯胺酮鼻喷雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸右氯胺酮鼻喷雾剂

    首次公示信息日的期

    2024-02-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    拟定为成人难治性抑郁症患者的治疗

    试验通俗题目

    一项在健康受试者中评价盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    一项在健康受试者中评价盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100010

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价健康受试者空腹单次经鼻给予不同给药剂量盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂的安全性和耐受性。次要目的：评价健康受试者空腹单次经鼻给予不同给药剂量盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂的药物代谢动力学（PK）特性。探索性目的如数据允许，鉴定盐酸（R）氯胺酮的体内代谢产物并检测其丰度；探索盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂单次给药的暴露量与不良事件之间的关系。以上研究不作为临床报告的必要内容。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-03-16

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时年龄满18周岁，且不超过45周岁（包括45）的健康男性/女性志愿者；

    排除标准

    1.研究者认为不适合鼻喷给药的受试者（包括但不限于鼻腔结构异常、鼻腔内有肉眼可见的溃疡等）；

    2.研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统等疾病者；

    3.目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安定医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100088

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验7条
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